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Consultoria - Registro ANVISA de Produto Correlato - Processo de Registro, Cadastramento, Alterao de Registro, Revalidao de Registro, Pedido de Reconsiderao de Indeferimento, Resoluo Colegiada RDC, Portaria, Resoluo RE - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitr

Consultoria e assessoria em Registro de Produto para sade [correlatos] na ANVISA, certificao bpf Boas Prticas de Fabricao - marcao CE, certificao (ISO 9001:2000, CE, produto conforme IEC 60601, BPF - Boas Prticas de Fabricao) e registros de produtos (ANVISA) marcao CE

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Consultoria e assessoria em Registro de Produto para sade [correlatos] na ANVISA, certificao bpf Boas Prticas de Fabricao - marcao CE, certificao (ISO 9001:2000, CE, produto conforme IEC 60601, BPF - Boas Prticas de Fabricao) e registros de produtos (ANVISA) marcao CE

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1 registro

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RELAÇÃO DE NORMAS NBR IEC 60601 (brasileiras):. NORMA GERAL E COLATERAIS. Equipamento eletromédico - Parte 1 -Prescrições gerais para segurança. Equipamento eletromédico - Parte 1-1: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos. Equipamento eletromédico - Parte 1-2: Prescrições gerais para segurança - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios. Equipamento eletromédico - Parte 2-5: Prescrições ...Equipamento eletro...

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http://so.com.br/taxas_anvisa_OUTROS_SEGUIMENTOS.asp

A taxa da ANVISA é aplicável para quase todo processo protocolado na mesma. As principais estão relacionadas com a Autorização de Funcionamento da empresa, com o Registro do Produto e Certificação de Boas Práticas. No total existem centenas de taxas diferentes, sem falar que elas variam em função do porte da empresa. No caso de Autorização de Funcionamento, a ANVISA dividiu a mesma em uma combinação de de áreas x atividades:. A) áreas (principais). Produtos para Saúde (correlatos). Grupo IV – M&eac...

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http://so.com.br/saibamais_iec60601.asp

Exigência para algumas empresas que fabriquem ou comercializem Equipamentos Eletromédicos. Esta exigência se faz através da publicação da Resolução RDC Nº 27, de 21 de junho 2011 pela ANVISA, complementada pela Instrução Normativa Nº 04, de 2015. Nota 1: Adicionalmente à resolução 27 de nº 2011 da ANVISA se aplica a Regra Específica (INMETRO) Portaria INMETRO n.º 54 de 01 de fevereiro de 2016. Processo de certificação. A certificação do produto se faz pela:. Sistemas de gestão da qualidade. Referente ao ...

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http://so.com.br/saibamais_iso9001.asp

A Norma NBR ISO 9001:2008 promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente. Modelo de um sistema de gestão da qualidade (Macro PDCA). Geralmente se aplica a metodologia conhecida como PDCA (Plan-Do-Check-Act) para todos os processos. Pode ser descrito resumidamente como:. Implementar os processos;. Requisitos da NBR ISO 9001:2008.

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Boas Práticas de Fabricação/Distribuição (BPF). Good Manufacturing Practices (GMP). Bonnes Pratiques de Fabrication. O QUE É A RDC 16:2013 da ANVISA? A Resolução RDC 16 de 28 de março de 2013 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade. A RDC 16 da ANVISA foi publicada em 9 módulos:. CAPÍTULO 1 - DISPOSIÇÕES GERAIS. 24 Gerenciamento de risco.

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Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como. Produto para a saúde. Só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA. A SO Serviços Organizacionais elabora tanto o processo de registro/cadastramento quanto o processo de Autorização de Funcionamento. O título original da. Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro , mas. Promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvo...

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